奈韦拉平片在健康人体的药代动力学和生物等效性

作者：赵立子; 钟国平; 谢文俊; 曾桂雄; 黄丽惠; 汤; 毕惠嫦; 马中富; 黄民

来源：中国临床药理学杂志, 2009, 25(01): 30-33.

DOI：10.3969/j.issn.1001-6821.2009.01.008

• 奈韦拉平
• 高效液相色谱法:药代动力学
• 生物等效性 nevirapine
• HPLC
• pharmacokinetics
• bioequivalence

目的研究2种国产奈韦拉平片(抗病毒药)在健康人体内的药代动力学,并评价这2种制剂的生物等效性。方法20例健康成年男性受试者随机分组,按自身对照单次口服奈韦拉平片200 mg后,采用HPLC法测定奈韦拉平的血浆浓度,非房室模型法计算各主要药代动力学参数,并进行方差分析和生物等效性评价。结果参比制剂与受试制剂奈韦拉平的tmax分别为(3.5±2.1)、(3.0±1.9)h;Cmax分别为(2.6.±0.5)、(2.6±0.5)mg·L-1;t1/2分别为(57.6±10.4)、(58.6±10.2)h;MRT分别为(55.6±6.5)、(56.8±5.0)h;AUC0-t分别为(167.6±36.1)、(171.8±32.7)mg·L-1.h;AUC0→∞分别为(169.9±36.6)、(174.2±33.1)mg·L-1.h;CL/F分别为(1.2±0.3)、(1.2±0.2)L.h-1;Vd/F分别为(100.3±20.4)、(99.4±20.8)L;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(103.7±11.6)%。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

• 单位
  中山大学; 中山大学附属第一医院