关于预防性人用疫苗企业标准物质的思考

作者：王一平; 赵宗阁; 吴星; 梁争论; 毛群颖^*

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(12): 1409-1418.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.000085

• 疫苗
• 标准品
• 参考品
• 工作标准物质

疫苗标准物质为疫苗质量控制、剂量确定和有效性评价的标尺。疫苗企业标准物质是各企业在疫苗生产、质控和评价过程中直接使用的工作标准物质，其量值的准确和稳定对保证疫苗产品的批间一致性、安全性和有效性发挥关键作用。本文在调研国内代表性疫苗企业标准物质管理现状的基础上，结合世界卫生组织（World Health Organization,WHO）和《中国药典》等相关指南和法规，提出我国预防性人用疫苗企业标准物质建立和应用时应考虑的要点，并建议制定疫苗企业标准物质指导原则，以规范该类标准物质的研制和应用。

• 单位
  中国食品药品检定研究院