兰紫解毒颗粒的制备工艺优化及质量控制

作者：杨美娜^*; 王世信; 丁洪青; 闫国强; 李宝芬; 刘爱朋

来源：中医药导报, 2021, 27(09): 73-77.

DOI：10.13862/j.cnki.cn43-1446/r.2021.09.017

• 兰紫解毒颗粒
• 制备工艺
• 含量测定
• (R,S)-告依春
• 绿原酸

目的:优化兰紫解毒颗粒的制备工艺,并对其进行质量检查。方法:采用湿法制粒,通过单因素实验确定稀释剂种类及配比,采用正交试验设计优化兰紫解毒颗粒的最佳制备工艺,并对其进行质量检查,高效液相色谱法(HPLC)测定兰紫解毒颗粒中(R,S)-告依春、绿原酸的含量,流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液梯度洗脱,(R,S)-告依春、绿原酸检测波长分别为245 nm和327 nm。结果:兰紫解毒颗粒的最佳制备工艺为以糊精、木糖醇(2∶1)为稀释剂,稠膏与稀释剂配比为1∶2,95%乙醇为润湿剂,湿颗粒干燥温度为60℃。3次平行验证实验结果可见,该制备工艺稳定可行,所制得3批颗粒质量均符合《中华人民共和国药典》规定。HPLC测定结果显示,本品每克含(R,S)-告依春和绿原酸计不得少于0.032 mg和0.768 mg。结论:本研究筛选出的兰紫解毒颗粒制备工艺稳定可行,质量可控。

• 单位
  河北省沧州中西医结合医院