四价流感病毒亚单位疫苗在3～64岁人群中的免疫原性评价

作者：杨泳慧; 牛媛娜; 冯光伟; 王燕; 谭洁冰; 由汪洋; 王彦霞; 赵玉玲^*

来源：中华微生物学和免疫学杂志, 2023, 43(11).

• 四价流感病毒亚单位疫苗
• 免疫原性
• 3～64岁人群

目的评价四价流感病毒亚单位疫苗在3～64岁健康人群中接种后的免疫原性。方法选择3～64岁的健康人群为研究对象, 采用随机、盲法、阳性对照的非劣效试验, 招募受试者后按1∶1随机接种相对应的实验疫苗或对照疫苗, 受试者全程接种1剂。采集所有受试者免疫前和全程免疫后28 d的血样, 血凝抑制(hemagglutination inhibition, HI)试验检测流感病毒H1N1、H3N2、B/Victoria(BV)和B/Yamagata(BY)血清抗体水平, 分析抗体几何平均滴度(geometric mean titer, GMT)增长倍数、抗体阳转率和抗体保护率。结果符合方案分析集的共有3～64岁受试者2 157例, 其中实验组1 074例, 对照组1 083例。两组受试者免疫前H1N1、H3N2、BV和BY型抗体GMT和抗体保护率差异均无统计学意义(P>0.05), 两组基线均衡。全程免疫后, 实验组各型别抗体GMT增长倍数分别为11.16、17.77、9.61和15.13, 抗体阳转率分别为84.08%(903/1 074)、92.46%(993/1 074)、86.03%(924/1 074)和91.71%(985/1 074), 抗体保护率分别为96.74%(1 039/1 074)、97.58%(1 048/1 074)、88.08%(946/1 074)和94.97%(1 020/1 074)。实验组4个型别抗体GMT均较免疫前增长2.5倍以上, 抗体阳转率95%CI下限均>40%, 抗体保护率95%CI下限均>70%;实验疫苗与对照疫苗4个型别抗体的阳转率率差的95%CI下限均>-10%, GMT实验组/GMT对照组的95%CI下限均>2/3。结论在3～64岁人群中, 实验疫苗具有较好的免疫原性, 且非劣效于对照疫苗。

• 单位
  河南省疾病预防控制中心