奥扎格雷钠注射液的安全性评价研究

作者：张竞; 徐晓月; 何燕; 杨海燕

来源：医药论坛杂志, 2015, 36(10): 4-6.

• 奥扎格雷钠注射液
• 安全性试验
• 过敏反应
• 急性毒性试验

目的对奥扎格雷钠注射液进行安全性评价试验和急性毒性试验,为临床应用提供依据。方法进行豚鼠全身主动过敏性试验,被动皮肤过敏性试验,体外溶血试验,血管刺激性试验及急性毒性试验,评价奥扎格雷钠注射液的安全性。结果奥扎格雷钠注射液豚鼠全身主动过敏性试验及被动皮肤过敏性试验均未见过敏反应;体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象;血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。急性毒性试验小鼠在14d内无一死亡,尸检主要器官均无异常。与空白组比较,体重增长无显著性差异。结论奥扎格雷钠注射液安全、可靠;小鼠静脉注射最大给药量为500 mg/kg,为临床最大人用剂量(2.7 mg/kg)的185倍。

• 单位
  河南省食品药品检验所