恩替卡韦分散片的健康人体相对生物利用度及生物等效性研究

作者：丁莹; 宋敏; 史香龄; 顾霄; 文爱东; 杨林; 杭太俊

来源：中国新药杂志, 2010, (07): 590-594.

• 恩替卡韦
• 分散片
• 液相色谱-串联质谱法
• 生物等效性 entecavir
• dispersible tablets
• LC-MS/MS
• bioequivalence

目的:以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(博路定)为参比制剂,研究江苏正大天晴药业股份有限公司研制的恩替卡韦分散片受试制剂的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法:采用随机双交叉试验设计,20例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服恩替卡韦0.5mg,液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中恩替卡韦的浓度,应用药物与统计(DrugAndStatistics,DAS)程序计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性。结果:单剂量口服受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(5.15±1.35)和(4.55±2.46)ng.mL-1;Tmax分别为(0....

• 单位
  西京医院; 中国药科大学; 第四军医大学