摘要
目的 横向比对4种国内上市的进口免疫检查点抑制剂(ICIs)—PD-1/PD-L1抑制剂不良反应(ADR)并纵向比对其上市前后ADR,为临床合理安全使用ICIs提供指导。方法 通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)和OpenVigil平台对2013年1月21日至2020年9月30日的PD-1/PD-L1抑制剂ADR上报数据清洗与汇总,通过报告比值比(ROR)法进行ADR信号的筛选、统计和比对。结果 共获得44220份ADR(纳武利尤单抗27773份,帕博利珠单抗12424份,阿特珠单抗2875份,度伐利尤单抗1148份)。根据系统器官分类法(SOC),ADR信号涉及的覆盖范围较大。ADR多为免疫相关不良反应(irAE),常见为结肠炎、肺炎、肝功能异常和内分泌疾病的甲亢和Ⅰ型糖尿病;深层次挖掘出说明书未提及的其他ADR,包括胆管炎、肌炎、心肌炎、关节炎、神经疾病(如脑梗塞)、脑水肿等。结论 进一步完善了PD-1/PD-L1抑制剂ADR信息,其ADR多为irAE,涉及全身多个系统或器官,严重时易危及患者生命。建议临床优化用药方案,减少患者治疗成本和ADR的发生。
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