肿瘤免疫治疗药物程序性死亡分子/程序性死亡配体抑制剂的不良反应挖掘及评价

作者：陈爽; 郑淑芬; 张述耀; 钟诗龙

来源：中国药物警戒, 2021, 1-14.

• PD-1/PD-L1抑制剂
• 药品不良反应
• 免疫治疗
• 免疫相关不良反应

目的 横向比对4种国内上市的进口免疫检查点抑制剂（ICIs）—PD-1/PD-L1抑制剂不良反应（ADR）并纵向比对其上市前后ADR，为临床合理安全使用ICIs提供指导。方法 通过美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）和OpenVigil平台对2013年1月21日至2020年9月30日的PD-1/PD-L1抑制剂ADR上报数据清洗与汇总，通过报告比值比（ROR）法进行ADR信号的筛选、统计和比对。结果 共获得44220份ADR（纳武利尤单抗27773份，帕博利珠单抗12424份，阿特珠单抗2875份，度伐利尤单抗1148份）。根据系统器官分类法（SOC），ADR信号涉及的覆盖范围较大。ADR多为免疫相关不良反应（irAE），常见为结肠炎、肺炎、肝功能异常和内分泌疾病的甲亢和Ⅰ型糖尿病；深层次挖掘出说明书未提及的其他ADR，包括胆管炎、肌炎、心肌炎、关节炎、神经疾病（如脑梗塞）、脑水肿等。结论 进一步完善了PD-1/PD-L1抑制剂ADR信息，其ADR多为irAE，涉及全身多个系统或器官，严重时易危及患者生命。建议临床优化用药方案，减少患者治疗成本和ADR的发生。

• 单位
  广东省人民医院; 汕头大学医学院; 暨南大学附属广州红十字会医院; 广东省医学科学院; 南方医科大学