中药新药多中心临床试验协作伦理审查共识(1.0版)

作者：邹冲; 丁红; 高蕊; 胡思源; 刘建忠; 李博; 李晓晖; 潘定举; 唐健元; 童晓云; 王菊勇; 元唯安; 张勋; 张淼; 赵艳玲; 杨忠奇

来源：中国中药杂志, 2021, 46(07): 1696-1700.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20210304.501

• 中药新药
• 多中心临床试验
• 中心伦理委员会
• 协作

目前关于中药新药多中心临床试验的伦理审查存在的问题,主要有中心伦理委员和各参加单位伦理审查内容和范围缺乏审查协议约定,造成重复审查,从而导致伦理审查过程耗时较长,且各研究中心伦理委员会的审查能力参差不齐,也不一定有利于受试者权益和安全的保障。针对存在的问题,为提高中药新药多中心临床试验的伦理审查效率、避免重复审查,中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家制定"中药新药多中心临床试验协作伦理审查共识(1.0版)"(下称《共识》),该《共识》的制定依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关文件的要求,包括了《共识》的适用范围、制定原则、中心伦理委员会的条件、伦理审查资源共享、协作审查范围与程序、权利与义务等内容,旨在初步探索并建立科学的、可操作性的伦理审查程序,在充分保护受试者权益的基础上,签署协作伦理审查协议,明确各方的伦理审查职责,避免重复审查,提高中药新药多中心临床试验伦理审查效率与质量。

• 单位
  中国中医科学院西苑医院; 上海中医药大学附属曙光医院; 湖北省中医院; 上海中医药大学附属龙华医院; 北京市中医研究所; 天津中医药大学第一附属医院; 北京中医医院; 湖南中医药大学第一附属医院; 首都医科大学; 广州中医药大学第一附属医院; 厦门市中医院; 黑龙江中医药大学; 贵州中医药大学; 江苏省中医院; 成都中医药大学附属医院; 广东省中医院