离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸

作者：许凯; 孟凯; 赵长帅; 秦冬立; 李克芳; 刘成虎

来源：理化检验. B, 化学分册, 2018, 54(11): 1264-1267.

• 离子色谱法
• 壳聚糖
• 医疗器械
• 二甘醇酸

采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L-1氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2～10.02mg·L-1内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.02mg·L-1。加标回收率为92.2%～101%,测定值的相对标准偏差(n=6)为0.28%～3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明:壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因此不会对人体产生危害。

• 单位
  山东省医疗器械产品质量检验中心