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摘要
目的:本研究建立了一种头孢克肟口服固体制剂通用型有效性评价方法。方法:通过对品种结构、理化性质、药代动力学特征和生物药剂学参数的研究和确证,结合静脉注射、口服等不同给药途径在比格犬及人类等不同种属中的药时曲线数据,建立并验证人口服头孢克肟的生理药代动力学模型,以此模拟口服头孢克肟在人体内的吸收、分布、代谢、消除过程,拟合药物的累计吸收曲线,作为品种口服固体制剂溶出曲线的评价依据。结果:通过对不同规格片剂、分散片、胶囊、颗粒剂和混悬剂的体内数据的验证比较,证实该模型应用的适用性和准确性。结论:本研究建立的有效性评价方法,能够明确溶出度行为与药物在体内吸收的关系,提高体外有效性评价的可靠性和准确度,可大幅度降低仿制药评价的过程成本。
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单位中国食品药品检定研究院
