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摘要
目的 建立铝碳酸镁制剂动态抑酸曲线的检测方法，评价仿制制剂与参比制剂体外抗酸性能的一致性。方法 釆用《中国药典》溶出度与释放度测定第三法装置，转速为150r·min-1，以水-0.1 mol·L-1盐酸溶液(30∶70)100 mL为初始介质，介质温度为37.0℃；取6个制剂单位的样品，分别投入溶出杯中，开启搅拌，并用恒流泵以1.0 mL·min-1的流速加入0.1 mol·L-1盐酸溶液；同时用pH计记录杯内溶液pH值的变化。结果 获得铝碳酸镁制剂的pH-时间变化曲线，以pH值达3.0时间、最大pH值和维持pH值3.0～5.0时间三项指标综合评价仿制制剂与参比制剂相似性。结论 建立的方法简便、专属性强、可控性好，能较好地区分不同生产工艺产品抗酸行为的差异，在一定程度上反映了该产品的内在质量。
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单位天地恒一制药股份有限公司
