ICH S5(R3)药物生殖毒性研究指导原则草案的新技术要求及其挑战

作者：张立将; 黄芳华^*

来源：中国新药杂志, 2018, 27(18): 2088-2097.

• 国际人用药品注册技术协调会(ICH)
• 生殖毒性
• 药物
• 指导原则

生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容。国际人用药品注册技术协调会(ICH)S5药物生殖毒性指导原则已有20多年,基于科学、技术和监管的知识和认识的变化,以及对生殖毒性试验方法不断的经验积累,ICH于2017年7月公布了其修订版本S5(R3)的草案(征求意见稿)。本文首先介绍了S5(R3)草案新增或更新的主要内容,包括明确了适用范围、整体试验策略的新思路、替代试验方法及其他试验系统、兼顾与其他指导原则的一致性、剂量选择的新要求、疫苗的特殊考虑、体内试验的方法设计上的更新、联合试验设计新思路、人体风险评估的理念等等。然后结合国内研究现状,探讨了该指导原则新技术要求对申请人/研究者以及药品审评人员/机构所带来的新挑战,主要包括试验策略、技术方法以及风险评估的挑战。

• 单位
  浙江省医学科学院