摘要
<正>2023年5月23日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》(下文简称《创面敷料导则》)和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》(下文简称《原材料导则》),进一步规范了重组胶原蛋白原材料和创面敷料的管理。这里需要指出的是,《原材料导则》主要针对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的评价提供方法,而《创面敷料导则》则适用于第2类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料。目前,在医美和化妆品行业,不少产品都有运用重组人源化胶原蛋白,这2项指导原则对医美用医械类产品有着规范性作用,对添加了重组人源化胶原蛋白的化妆品也有一定指导意义。