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摘要
目的:测定3个企业阿莫西林原料药的晶型与体外的溶出度,阐述原料药晶型对制剂溶出行为的影响。方法:通过显微镜检观察原料药的晶型,采用药典溶出度测定法测定阿莫西林胶囊的体外溶出曲线。结果:3个企业的阿莫西林用同一配方制备的胶囊,虽然45min的溶出累积量均符合药品标准要求,但溶出行为有较大的差异。结论:原料药的晶型对药物制剂的溶出有较大的影响,原料药和制剂新产品仿制过程应当对溶出曲线进行对照研究,制剂生产企业生产过程应当注意选择品质优良的原料,当前制剂溶出度单点法测定不足以反映药品的内在质量。
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单位广州白云山制药总厂
