人用狂犬病疫苗pH值质量分析

作者：石磊泰; 曹守春; 李加; 王云鹏; 吴小红^*

来源：中国药事, 2023, 37(12): 1391-1397.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.12.008

• 人用狂犬病疫苗
• 质量控制
• pH值
• 温度
• 评价分析

目的：了解人用狂犬病疫苗pH值质控现状，为做好人用狂犬病疫苗质量评价提供数据支持。方法：采用《中华人民共和国药典》三部pH值测定法，对国内15家企业人用狂犬病疫苗进行测定，每批疫苗测3次；对测得的结果进行趋势分析；并对人用狂犬病疫苗pH值质量控制进行讨论。结果与结论：测定结果显示，有14家企业的42批疫苗pH值在7.41～7.63,1家企业3批疫苗pH值在7.68～7.73;15家企业45批疫苗pH平均值为7.51，均在7.2～8.0的合格范围。不同病毒类疫苗的pH值标准各不相同，但对狂犬病毒而言，pH值在7.2～8.0之间能保持较好的生物学活性，因此适宜的pH值对维持狂犬病疫苗的安全、有效至关重要。

• 单位
  中国食品药品检定研究院