应用CLSI EP12-A2和EP15-A2评估腺病毒IgM抗体的磁微粒化学发光法检测试剂

作者：杨俊梅^*; 刘倩倩; 崔宁华; 孙红启^*

来源：中华实验和临床病毒学杂志, 2019, 33(04).

• 腺病毒
• IgM抗体
• 磁微粒化学发光法
• EP12-A2
• EP15-A2

目的应用美国临床实验室标准化协会CLSI EP12-A2和EP15-A2文件, 评估一种磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂的性能。方法参照EP15-A2文件方法, 选用高中低3个浓度的样本, 每个样本每天重复测定4次, 持续5 d, 计算总不精密度。应用EP12-A2文件方法, 制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本, 重复检测40次, 验证C50±20%是否在C5～C95区间之外。应用EP12-A2文件, 与临床诊断标准比对, 计算灵敏度和特异性;与同类ELISA法进行方法学比对, 计算符合率和Kappa值。结果 3批产品检测高中低3个浓度样本的总不精密度均小于8%, 低于行业标准和说明书声称值。3批产品的C50±20%均在C5～C95区间之外, 验证通过。以核酸为临床诊断标准, 灵敏度为100%(95%CI:79.6%～100%), 特异性为97.8%(95%CI:94.5%～99.1%), Kappa值=0.871(P=0.001)。与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为66.7%(95%CI:53.6%～77.7%), 阴性符合率为:97.4%(95%CI:95.4%～98.5%), 总符合率为93.9%(95%CI:91.6%～95.6%), Kappa值=0.678(P=0.001)。结论本研究的全自动磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂精密性良好, 与临床诊断标准符合率较好。

• 单位
  郑州大学