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摘要
目的:建立泊沙康唑注射液无菌检查的方法。方法:按《中国药典》2015年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,选择聚山梨酯80作为中和剂,以及消除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式,建立该品种的无菌检查方法。结果:以0.9%无菌氯化钠溶液每250 mL中加入7.5 mL聚山梨酯80,混匀,作为冲洗液,约每管400 mL的冲洗量,最后胰酪大豆胨液体培养基管内加入含3 mL聚山梨酯80的培养基,可消除泊沙康唑的抑菌作用。结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。
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单位扬子江药业集团有限公司
