归芪养血口服液的工艺优化及稳定性研究

作者：陈炯

来源：中国处方药, 2021, 19(06): 29-31.

• 正交试验法
• 归芪养血口服液
• 制备工艺优选
• 加速稳定性试验
• 长期稳定性试验

目的采用正交试验法设计对归芪养血口服液的制备工艺进行优化,以阿魏酸含量为考察指标,筛选出最佳的制备工艺,并通过评估优化工艺下阿魏酸含量的稳定性,以期为归芪养血口服液高效、高质生产提供理论指导及参考借鉴。方法本研究根据实践经验,通过正交试验,选用L9(34)正交试验表,考察加水量(A)、乙醇沉淀浓度(B)、pH(C)以及静置时间(D)对制备工艺的影响,并以阿魏酸含量为考察指标,从中筛选出最佳的制备工艺。随后,依据研究成果,按照优化的工艺连续生产三批产品,所得三批产品进行加速稳定性试验和长期稳定性试验考察阿魏酸的稳定性,以期为归芪养血口服液高效、高质生产提供理论指导。结果正交试验优选归芪养血口服液的最佳制备工艺为:煎煮药材时加水量为所用药材的6倍,乙醇沉淀所用浓度为75%,pH为7.5,静置时间为12 h。此外,按照优化的工艺连续生产三批产品,加速稳定性试验表明在制备后1、2、3、6个月后,阿魏酸含量并无显著下降。长期稳定性试验表明归芪养血口服液在制备1年以内,阿魏酸含量并无显著下降。结论正交试验优选的制备工艺具有可操作性大,稳定性好以及生产质量高等优势,适用于产业化生产。