我国中药新药创制转化历程与药理学的作用

作者：赵军宁; 鄢良春; 戴瑛; 华桦; 曾瑾; 李莉; 尹竹君; 张翼冠

来源：中国药理学与毒理学杂志, 2019, 33(09): 657.

• 中药新药
• 药理学
• 中药适度调节原理
• 转化医学

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂,可源于植物、动物、矿物等。古代人类疾病的主要治疗剂是传统、粗糙的植物药,中药、天然药物并无区别。伊尹制汤液,从单味到复方,从生吃到煎服,从对症到辨证,中药逐渐与天然药物分道扬镳,形成自己的特色。目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。我国许多天然药物起源于中药研究,现行药品注册管理的法规、药品标准及监管机构等均将"中药、天然药物"概念合并使用,在管理方面使得天然药物分类长期融入中药的范畴中,并无明确区分中药、天然药物的界限或范围。现行药品归类方法中,将天然药物的一部分归于中药,一部分归于化学药(阿片类药物及其制剂、青蒿素等)。从个体化随证加减到群体化中成药——中药新药转化要素与药理学作用:(1)用药需求:中成药属于群体用药需求,而非个体化随证加减的辨证处方。(2)特色优势:中药复方新药包括传统中药复方(主治证候)、现代中药(病证结合)、天然药物(主治疾病、症状)等几种情况,其优势应以证候作为有效性指标或研究终点重点。(3)药品属性:药品属性(安全、有效和质量可控)优先于中医属性。(4)风险收益:某类特定人群(病、证、症)带来临床获益的物质,政府行政许可的前提是"效益"大于"风险"。(5)作用原理:中病即止,过犹不及,适度调节是中药复方防治疾病的思路和出发点。(6)资源环境:环境友好,可持续利用。

• 单位
  四川省中医药科学院; 国家中医药管理局