铜绿假单胞菌能力验证样品的研制及应用研究

作者：余文; 安琳; 陈怡文; 任秀; 骆海朋; 刘娜; 崔生辉^*

来源：中国药事, 2020, 34(07): 806-811.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.07.012

• 化妆品
• 能力验证
• 铜绿假单胞菌

目的:研制符合能力验证要求的铜绿假单胞菌质控样品,并将该质控样品用于铜绿假单胞菌的能力验证。方法:通过对冻干工艺和冻干保护剂的研究,研制出均一性、储藏稳定性和运输稳定性均符合要求的能力验证样品。本次能力验证样品为2瓶以粉底膏为基质的铜绿假单胞菌样品,通过产生随机数字的方式对样品进行编码,然后随机分配给参试实验室。结果:铜绿假单胞菌的质控样品的均一性、储藏和运输稳定性均符合能力验证中质控样品的要求;全国65家实验室中62家结果评定为满意,满意率为95.38%。3家不满意的实验室中2家为省级检验机构,1家为地市级检验机构。省级检验机构的满意率为94.28%,地市级检验机构的满意率为95.65%。结论:研制的铜绿假单胞菌质控考核样品可以满足能力验证的需求,本次能力验证真实地反映了参试单位的检测水平。

• 单位
  中国食品药品检定研究院