欧盟新版法规文件(EU)2017/745关于诊断医疗设备指令及其影响分析

作者：施亚申; 扈罗全; 周有良

来源：标准科学, 2018, (02): 138-140.

• 技术性贸易措施
• 医疗器械
• 指令
• MDR

全球医疗器械行业保持着快速稳定的增长。欧洲作为我国的主要贸易地区,在2017年相继发布新的医疗器械法规文件,对医疗器械加强管控,形成了新的技贸措施。本文介绍了医疗器械(MDR)(EU)2017/745指令正文概要,分析了指令中的医疗器械分类和数据保护,并分析了该指令的可能的影响。