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摘要
目的 以新西兰兔为动物模型，通过观察硬脑膜模型动物使用该生物可降解补片后的生理状态、临床表现以及病理组织学改变，以此评价该补片修复硬脑膜缺损的安全性和有效性。方法 根据研究目的和设计要求，60只新西兰大白兔被随机分为供试品组、对照品组和空白对照品组3组。将供试品和对照品植入局部，设定30 d、90 d、180 d三个时间点进行观察，取下硬脑膜创伤组织行组织病理学分析。研究期间，所有动物进行临床观察。结果 供试品组和对照品组补片均能在术后30 d将硬脑膜外口愈合，实验期间供试品组和对照品组动物无明显临床异常，动物生存率无差别；空白组死亡3只。于观察各时间点解剖动物，180 d生物可降解补片已降解。组织病理学检查未见感染性炎症反应。结论 在本试验条件下，可降解补片兔硬脑膜修复与对照品组相比具有类似的修复疗效与防脑脊液渗漏效果，且兔模型试验证明临床安全。
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