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摘要
目的：对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究，分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法：采用HPLC方法，色谱柱：Aglea Venusil XBP C18(250 mm×4.6 mm,5μm)；流动相：水-乙腈(95∶5)；流速1.0 mL·min-1；柱温30℃；检测波长284 nm；进样量10μL。结果：应用该方法测定166批次有糖型和42批次无糖型葡萄糖酸钙口服溶液，发现有糖型样品中，5-HMF含量在0μg·mL-1至91μg·mL-1之间，差异较大，其产生与制剂中辅料蔗糖的质量、溶解的温度、灭菌温度控制有关，且随着5-HMF含量的增加，样品溶液的颜色逐渐加深。结论：蔗糖作为葡萄糖酸钙口服溶液的辅料，在高温及弱酸条件下可降解生成5-HMF并影响产品颜色和质量，因此要严格控制辅料蔗糖的质量，加强生产工艺过程中配液和灭菌温度以及时间的控制，以减少5-HMF的生成，降低药品风险。
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