盐酸西替利嗪滴剂的制备、质量控制及稳定性考察

作者：颜素华; 李健和; 易利丹; 彭六保; 曹俊华; 阳巧凤; 曾小慧

来源：中南药学, 2010, (09): 688-691.

• 盐酸西替利嗪
• 制备工艺
• 质量控制
• 稳定性 cetirizine hydrochloride
• preparation techonology
• quality control
• stability

目的制备盐酸西替利嗪滴剂,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法采用β-环糊精包合技术制备盐酸西替利嗪滴剂,高压液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果本制剂口感适宜,较好地掩盖主药的苦涩味;盐酸西替利嗪检测浓度在25.1～251.0μg.mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),其平均回收率为99.9%,RSD为0.86%;恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液的颜色、有关物质、含量以及微生物限度等均未见明显改变。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。

• 单位
  中南大学湘雅二医院