人凝血因子Ⅷ澄清过滤后层析上样对层析效率的影响

作者：曹松; 冯仁平; 吴炜誉^*; 苟永刚; 陈有果; 王继云; 杨云喜

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(06).

• 色谱法, 琼脂糖
• 澄清过滤
• 因子Ⅷ

目的分析在人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ, FⅧ)层析纯化上样前增加澄清过滤对FⅧ层析效果的影响。方法采用直接上样和澄清过滤后上样两种方式, 对各10批次FⅧ进行层析纯化, 比较层析参数(流速、柱压、上样量)、洗脱液效价、洗脱液体积、洗脱液比活、成品量及成品质量指标(效价、水分、可见异物、磷酸三丁酯残留量、聚山梨酯80残余量)。结果经澄清过滤后上样, 洗脱液效价高于直接上样且差异有统计学意义(t=28.56, P=0.000), 层析参数(流速、柱压、上样量)、洗脱液体积、洗脱液比活差异均无统计学意义, 成品产量高于直接上样且差异有统计学意义(t=23.14, P=0.000)。使用澄清过滤后, 成品质量指标效价(t=0.95, P=0.183)和水分(t=1.12, P=0.145)差异均无统计学意义, 可见异物、磷酸三丁酯残留量、聚山梨酯80残留量均符合质量标准。结论在FⅧ层析生产过程中, 增加澄清过滤能提高层析收率和成品收率, 且对产品质量无影响。

• 单位
  成都蓉生药业有限责任公司