HPLC-ELSD法同时测定棕榈酸帕利哌酮注射剂中聚山梨酯20和聚乙二醇4000的含量

作者：马永超; 姬巍; 薛英; 夏昀卿; 周凤梅; 刘万卉; 许丽晓^*

来源：药物分析杂志, 2023, 43(03): 480-485.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.03.15

• 棕榈酸帕利哌酮注射液
• 聚山梨酯20
• 聚乙二醇4000
• 高效液相色谱法
• 蒸发光散射检测
• 同时测定

目的:建立HPLC-ELSD法同时测定棕榈酸帕利哌酮注射液中聚山梨酯(polysorbate, Tween)20和聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)4000的含量。方法:采用TSK gel 3000 PWxl (7.8 mm×300 mm)色谱柱，以20 mmol·L-1的乙酸铵水溶液-乙腈(60∶40)为流动相，流速为0.6 mL·min-1,柱温25℃,进样量20μL;采用蒸发光散射检测器(ELSD),雾化器温度与漂移管温度均为50℃,气体流速2.0 L·min-1(0℃,1atm)。结果:PEG4000在0.3～0.75 mg·mL-1范围内线性关系良好，r=0.999 4;Tween 20在0.12～0.3 mg·mL-1范围内线性关系良好，r=0.999 6;PEG4000的检测限为0.02 mg·mL-1,定量限为0.03 mg·mL-1;Tween 20的检测限为0.05 mg·mL-1,定量限为0.07 mg·mL-1;PEG4000与Tween 20重复性的RSD分别为2.3%和1.9%;PEG4000的平均回收率为98.7%,RSD为0.90%(n=6);Tween 20的平均回收率为96.3%,RSD(n=6)为0.80%;结论:该方法、准确、可靠，可用于棕榈酸帕利哌酮注射液中Tween 20和PEG4000含量同时测定。

• 单位
  烟台大学