HPLC法测定利福昔明片的有关物质

作者：王小亮^*; 张秉华; 梁亚伟; 马泉荔

来源：中国药师, 2019, 22(06): 1179-1182.

• 利福昔明片
• 高效液相色谱
• 有关物质
• 质量控制

目的:建立利福昔明片6个已知杂质和其他未知杂质的检测方法。方法:采用HPLC法,色谱柱:Alltima C18柱(250mm×4.6 mm,5μm),流动相:[甲醇-乙腈(50∶50)-0.05 mol·L-1甲酸铵溶液(用10%氨水调节p H至7.0)](63∶37),流速:1.5 ml·min-1,检测波长:276 nm,柱温:40℃;进样量:20μl。结果:利福昔明在0.6～24μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 9);杂质A、B、C、E、F和H分别在0.6～24μg·ml-1范围内线性关系均良好(r>0.999 0);利福昔明平均回收率为98.4%(RSD=3.5%,n=9),杂质A、B、C、E、F和H平均回收率分别为98.3%(RSD=3.3%,n=9),98.0%(RSD=2.5%,n=9),97.7%(RSD=3.3%,n=9),97.8%(RSD=2.7%,n=9),98.4%(RSD=3.1%,n=9),97.9%(RSD=2.4%,n=9)。结论:该方法准确、简便,可有效控制利福昔明片中杂质的含量。

• 单位
  陕西省食品药品监督检验研究院