右美沙芬愈创甘油醚糖浆中蔗糖及单糖含量分析

作者：王亚君; 唐立超; 许永彬; 郑淑凤^*

来源：药物分析杂志, 2023, 43(12): 2066-2071.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.12.11

• 右美沙芬愈创甘油醚糖浆
• 蔗糖
• 果糖
• 葡萄糖
• 药用辅料
• 高效液相色谱-示差折光检测器

目的:建立一种高效液相色谱-示差折光检测器(HPLC-RID)方法检测右美沙芬愈创甘油醚糖浆中蔗糖、葡萄糖和果糖的含量，从含糖量的角度评价该制剂质量。方法:采用氨基键合硅胶为填充剂的Phenomenex NH Luna色谱柱(250 mm×4.6 mm, 3μm),示差折光检测器，以水-乙腈(25∶75)为流动相，柱温为40℃,流速为1.0 mL·min-1,进样体积为20μL。结果:在该色谱条件下，果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖能得到良好分离。3个目标成分，果糖在1.515～30.3 mg·mL-1,葡萄糖在3.52～70.4 mg·mL-1,蔗糖在4.462～89.240 mg·mL-1与峰面积呈线性关系。加样回收率，果糖为99.6%,葡萄糖为99.3%,蔗糖为101.1%,RSD均小于2.0%。3家企业的共73批次糖浆剂中均未检出麦芽糖，未发现违规投料；14批样品中蔗糖含量低于2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0116规定的45%(g·mL-1),不合格率为19.2%。较低pH导致蔗糖降解可能是不合格的原因。结论:该方法稳定、简便，可用于右美沙芬愈创甘油醚糖浆中蔗糖以及其转化糖的含量测定，也可用于麦芽糖违规投料筛查。建议右美沙芬愈创甘油醚糖浆pH控制在4～5,降低蔗糖降解率，稳定药品质量。