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摘要
阳离子交换色谱作为一种常用的生物制药分离和纯化技术，常用于单抗的下游生产过程以分离电荷异质体。对于电荷异质体种类复杂、分离度低的样品，基于紫外数据的收集方式无法明确各异质体的组成，因此无法直接确定合并范围，仍需进行繁琐的馏分分析来指导产品收集。本文对目标单抗关键组分的阳离子交换色谱过程建立机理模型，并辅助于产品收集。该模型可以准确预测电荷异质体的洗脱峰形状，且真实值与预测值的均方根误差小于0.009。与基于在线紫外的收集方式相比，模型辅助收集方式不仅能够可视化洗脱过程，并且在保证产品合格率的情况下可提高相对产率4倍。
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