科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 建立乙肝扶正胶囊的微生物限度计数方法，并对检出的微生物进行鉴定。方法 按2020年版《中国药典（四部）》微生物计数法，对4家生产企业84件11批次样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查；采用革兰染色镜检结合16SrDNA测序、核糖体鉴定、特异性引物聚合酶链式反应（PCR）技术鉴定污染菌。结果 4家生产企业84件11批次的乙肝扶正胶囊微生物计数检查结果均符合规定，共检出11种污染菌，其中7种为巨大芽孢杆菌，2种为枯草芽孢杆菌，2种为短小芽孢杆菌，均为非致病菌。结论 所建立的方法，可用于乙肝扶正胶囊微生物限度计数检查，分析污染微生物的来源，可为该制剂或相关中成药的质量控制和风险评估提供参考。
-
单位青岛市妇女儿童医院
