细胞工厂在乙型脑炎减毒活疫苗生产中的应用

作者：王玖强; 刘少祥; 周卫; 侯良玉; 金鹏; 李军; 李挺; 郭红; 田志航; 张莹^*

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(06).

• 乙型脑炎减毒活疫苗
• 细胞工厂
• 转瓶
• 工艺优化

目的采用40层细胞工厂(CF40)替代15 L转瓶工艺制备乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗。方法分别采用CF40和15 L转瓶工艺制备乙脑减毒活疫苗, 通过显微镜观察和细胞计数来考察细胞质量。病毒收获时观察细胞病变情况, 并对2种工艺制备的原液、半成品以及成品进行病毒滴度检测对比, 成品37 ℃放置7 d考察成品热稳定性。结果两种工艺相比, CF40细胞密度高于15 L转瓶, 差异有统计学意义(F=10.60, P<0.05), 生长一致性和单只地鼠制备的细胞数量也均优于15 L转瓶;CF40和15 L转瓶制备的单一病毒收获液平均滴度分别为7.59和7.56 lg噬斑形成单位/ml, 差异无统计学意义(F=0.63, P>0.05), 但CF40单一病毒收获液收率一致性更好;两种工艺制备的原液、半成品、成品滴度以及7 d后37 ℃热稳定性均符合企业注册标准规定。结论使用CF40制备乙脑减毒活疫苗是可行的, 并且在产品收率和一致性方面优于15 L转瓶工艺。

• 单位
  成都生物制品研究所有限责任公司