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摘要
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情来势汹汹,准确、快速的诊断和筛检方法显得尤为重要。国内诸多科技工作者都在积极开展相关的诊断试验。本文回顾了目前正在开展的10余项诊断试验的注册信息,针对其中存在的共性问题进行讨论,重点阐述了如何使用患者干预比较结果(PICOS)原则构造COVID-19诊断试验的研究问题,对金标准的设置、受试者的代表性、样本量计算和同步、独立、盲法的测定等诊断试验的设计要点进行了详细说明,旨在为广大研究者提供COVID-19诊断试验设计的建议,帮助研究者在顶层设计阶段减少、避免偏倚,完成高质量的临床研究,为临床诊疗提供循证医学证据。
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单位复旦大学附属中山医院; 复旦大学
