HPLC法测定匹多莫德原料及片剂的有关物质

作者：陈东; 吴仲夏; 扶昭发; 刘晖晖; 吴传斌^*

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(06): 771-777.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.06.016

• 匹多莫德
• 高效液相色谱法
• 有关物质
• 质量控制

建立了3种高效液相色谱法测定匹多莫德原料及制剂的有关物质,其中包含10个已知杂质及其他未知杂质。结果表明,各杂质能够达到基线分离(分离度>1.5),且专属性、线性、杂质定量限和检测限等均符合要求。除杂质Y因自身结构特性易水解,其溶液稳定只能维持10 h外,其余杂质溶液的稳定性均能维持24 h以上;各杂质的回收率为80%～120%,RSD为1.0%～5.2%;精密度的RSD为0.9%～3.8%。建立的3种HPLC分析方法专属性强,准确度好,灵敏度高,操作简便,可为匹多莫德原料及制剂的质量控制研究提供参考。

• 单位
  华润三九医药股份有限公司; 中山大学