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摘要
面对新兴技术发展给药品监管带来的挑战，近年来美国FDA启动了新兴技术项目(emerging technology program，ETP)、先进制造评估框架工作(framework for advanced manufacturing evaluation，FRAME)，在推进制药行业应用先进技术的同时，树立监管新理念，研究制定新监管规则，强化医药产品质量和安全风险监管。该文通过分析医药行业的新兴技术和应用价值，梳理近年来FDA的监管动态，总结其对新兴技术的监管理念和实施路径，以供各监管机构参考和借鉴。
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