摘要

目的:探讨清单式管理在Ⅰ期临床试验风险防范中的作用。方法:按照Ⅰ期临床试验流程,梳理人员、设备、物资和操作等环节,制定风险防控清单。结果与结论:清单管理模式可系统呈现各环节风险因素,最大限度避免遗漏,实现质量管理前置,同时提高工作效率。新技术应用所带来的风险因素变化需进一步研究。