生物等效性评价的统计分析方法

作者：陈峰; 于浩; 吕静静; 赵杨; 刘玉秀

来源：中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(08): 949-953.

DOI：10.3969/j.issn.1009-2501.2004.08.028

• 平均生物等效性
• 群体生物等效性
• 个体生物等效性用药可交替性
• 处方可选择性

生物等效性试验用于评价试验药 (T)与注册药物 (R)的生物等效性 ,以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平 ,而不考虑个体间的变异 ;而群体生物等效性既考虑了平均水平 ,又考虑了个体间的变异 ;个体生物等效性除考虑平均水平和个体变异 ,还考虑个体与药物间的交互作用。本文介绍了评价三种生物等效性的统计学原理 ,准则 ,等效性界值的确定 ,以及应用中的注意事项。并以实例说明。

• 单位
  南京医科大学; 南京军区南京总医院