重组腺相关病毒(rAAV)基因治疗制品质控检验技术重点考量

作者:秦玺; 于雷; 陶磊; 毕华; 王光裕; 史新昌; 周勇
来源:药物分析杂志, 2023, 43(11): 1813-1819.
DOI:10.16155/j.0254-1793.2023.11.01

摘要

近些年,国内基因治疗行业迅速发展,创新制品不断涌现,如何对该类制品进行有效的质量控制成为业界十分关心的问题。本文借鉴基因治疗制品质量控制领域中相对成熟的、有效的、实用性被证明的方法,以重组腺相关病毒基因治疗制品为例,从检测项目与检测方法的选择、注意事项、质量标准的拟定等方面出发,阐述了其质量控制检验项目及相关技术要求。希望本文能为从业者开展该类制品的质量控制研究提供参考,并通过后续的交流讨论可达成一定共识,进而加速推动我国基因治疗行业的发展。

  • 单位
    中国食品药品检定研究院

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