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摘要
近些年，国内基因治疗行业迅速发展，创新制品不断涌现，如何对该类制品进行有效的质量控制成为业界十分关心的问题。本文借鉴基因治疗制品质量控制领域中相对成熟的、有效的、实用性被证明的方法，以重组腺相关病毒基因治疗制品为例，从检测项目与检测方法的选择、注意事项、质量标准的拟定等方面出发，阐述了其质量控制检验项目及相关技术要求。希望本文能为从业者开展该类制品的质量控制研究提供参考，并通过后续的交流讨论可达成一定共识，进而加速推动我国基因治疗行业的发展。
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单位中国食品药品检定研究院
