抗甲方颗粒流化床制粒工艺优化及制剂质量评价研究

作者：张卓钰; 李静慧; 王馨; 刘敏臣^*; 张继全^*

来源：上海中医药大学学报, 2022, 36(04): 52-58.

DOI：10.16306/j.1008-861x.2022.04.008

• 抗甲方
• 流化床工艺优化
• 颗粒剂
• 毛蕊异黄酮苷
• 迷迭香酸
• 含量测定

目的：优化抗甲方颗粒流化床制粒工艺，以提高制剂处方的载药量，进而对获得的颗粒剂开展质量评价研究。方法：以颗粒的制备可行性、成型率、颗粒粒径、流动性为评价指标，对流化床制粒的初始物料温度、进风温度、浓缩液密度进行单因素考察；建立HPLC方法测定颗粒中的毛蕊异黄酮苷和迷迭香酸含量，并采用《中国药典》方法对制剂开展水分、粒度和溶化性等项目检查。结果：优化后的制粒参数为初始物料温度(38±1)℃，进风温度70℃，浓缩液密度为1.24～1.26 g/cm3(25℃)；制得颗粒载药量为72%，较工艺优化前提高了约50%。所得制剂中毛蕊异黄酮苷和迷迭香酸含量分别为0.298 3 mg/g和0.989 5 mg/g；同时，其水分、粒度和溶化性等检查项目均符合药典要求。结论：本研究所得制剂工艺稳定可行、载药量高，相关的质量研究工作可为进一步制定制剂的质量标准奠定基础。

• 单位
  上海中医药大学; 正大青春宝药业有限公司