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摘要
目的研制红花黄色素滴眼液,并建立该制剂中羟基红花黄色素A的含量测定方法。方法按处方制备红花黄色素滴眼液,用高效液相色谱法(HPLC)测定红花黄色素中有效成分羟基红花黄色素A的含量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液(26∶2∶72)为流动相,检测波长为403 nm,流速为1.0 mL·min-1。结果该制剂制备工艺简单,可以过滤除菌,并无菌分装至5 mL的聚丙烯药用滴眼剂瓶中。羟基红花黄色素A在6.01216.032μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.93%,RSD为0.92%(n=9)。该色谱方法重现性高,耐用性好,对照品溶液和供试品溶液在室温放置24 h内基本稳定。结论该制剂制备工艺简单,且含量测定方法可靠、准确,质量稳定,可用于老年性黄斑变性(AMD)的治疗。
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