FDA吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则汇总分析

作者：李帅; 陈桂良

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(08): 999-1009.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.08.002

• 吸入粉雾剂
• 吸入气雾剂
• 药动学
• 药效学
• 临床终点
• 生物等效性

通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则,总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法,比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异,为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。