吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究

作者：胡家垒; 李贵凡; 胡月梅; 刘爱民; 王建军; 王慎玉; 陈奕娟; 王文娟; 唐蓉; 梁祁

来源：江苏预防医学, 2017, 28(01): 9-14.

DOI：10.13668/j.issn.1006-9070.2017.01.03

• 吸附无细胞百白破联合疫苗
• 免疫原性
• 安全性

目的评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。方法选择1 200名35月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月。在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28d血清样本,进行免疫原性观察。结果免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均>99%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均>0.05),试验组非劣效于对照组。4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均<0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均<0.05)。两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均<2%,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17%6.17%)高于对照组(0.67%3.50%)(P值均<0.05)。结论该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究。

• 单位
  江苏省疾病预防控制中心; 东南大学; 北京民海生物科技有限公司