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摘要
突发公共卫生事件如新冠肺炎疫情，对公众健康造成巨大威胁，引起国家经济和社会发展的不可估量损失。以体外膜肺氧合（ECMO）设备为代表的呼吸支持高端医疗设备成为全球研发的热点领域，无泵体外二氧化碳清除系统、便携ECMO系统、呼吸透析平台和可植入式人工肺等技术不断问世并进入临床。为提高我国创新高端医疗器械的公众可及性，建议采取探索高效、敏捷的上市前临床研究模式以及建立多方协作的器械导向临床研究队列等监管策略，鼓励新型政策支持和投融资机制，促进技术的长远发展，参与未来高端制造业的国际竞争。
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单位无锡人民医院; 南京医科大学
