多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法的建立及验证

作者：赵丹华; 刘晶晶; 刘欣玉; 曹守春; 李玉华; 吴小红^*

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(23): 3202-3207.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20232644

• 多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗
• 组分比例
• ddPCR
• 质量控制

目的 建立多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法并进行验证。方法 以不同新型冠状病毒变异株mRNA为靶基因，选取各自保守序列设计引物和探针，建立多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法，并进行了线性范围、重复性、准确度、中间精密度、耐用性和适用性等方法学验证。结果 mRNA浓度在1～150 pg·mL-1内时线性良好；重复性变异系数(coefficient of variation,CV)<10%；准确度回收率84%～114%,CV<10%；中间精密度和耐用性CV均<5%；并且4种不同二价新型冠状病毒mRNA疫苗组份比例检测结果CV均≤5%。结论 建立的多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法灵敏度高，稳定性好，特异性强，适用于多价新型冠状病毒mRNA疫苗进行组分比例和含量检测。

• 单位
  中国食品药品检定研究院