欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考

作者：周良彬; 崔乐; 程娟; 黄颖^*

来源：中国医疗器械杂志, 2021, 45(06): 674-679.

• 体外诊断器械
• 分类监管体系
• 法规
• 欧盟

分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 广东省医疗器械质量监督检验所