静注人免疫球蛋白细菌内毒素定量检测方法的探讨

作者：张璘; 张继鹏; 赵一欢; 徐永浩; 梁艳; 刘晓; 杨晓东; 张安山; 何彦林

来源：微生物学免疫学进展, 2013, (02): 28-32.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2013.02.027

• 静注人免疫球蛋白
• 动态浊度法
• 细菌内毒素 Intravenous Immunoglobulin(IVIG)
• Dynamic turbidity method
• Bacterial endotoxin

目的探讨动态浊度法定量检测静注人免疫球蛋白细菌内毒素含量。方法参照《中国药典》2010年版三部附录中细菌内毒素检查法的规定,对静注人免疫球蛋白细菌内毒素含量检测方法进行了探讨,制备了标准曲线、进行了可靠性试验和干扰试验,并将动态浊度法检测结果与家兔法的结果进行了比较。结果动态浊度法测定的标准曲线的相关系数均大于0.98,静注人免疫球蛋白经16倍稀释后,干扰试验的回收率在50%～200%之间,完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,并且动态浊度法与家兔法的检测结果一致。结论动态浊度法定量测定静注人免疫球蛋白中细菌内毒素含量,结果准确,操作简单,并且与家兔检查热原的结果一致。

• 单位
  兰州生物制品研究所