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摘要
目的:回顾性分析药物临床试验生物样本流通环节的常见问题和原因,探讨风险前置化管理措施。方法:总结2012年7月～2019年12月本院临床试验质控过程中发现的生物样本流通环节的问题,分析原因并提出可行的风险前置化管理措施。结果:本院已结题的78项临床试验项目质控记录表共计236份,包含44个生物样本流通环节的问题。其中,生物样本相关知情同意问题2个(2/44,4.55%)、样本采集环节问题16个(16/44,36.36%)、样本处理环节问题8个(8/44,18.18%)、样本保存和运输/转运环节问题16个(16/44,36.36%)、生物样本人类遗传资源管理问题2个(2/44,4.55%)。其可能原因包括:样本管理人员未按照方案和样本管理的标准操作规程(standard operating procedure,SOP)处理样本、样本分析相关仪器设备未及时校准和受试者依从性差等。根据可能原因,共提出7条可行的前置化风险防范措施。结论:样本采集、保存和运输环节的问题是临床试验生物样本流通环节最常见的问题,采取风险前置化管理措施,并结合临床试验的全过程质控,可进一步提高临床试验生物样本流通的管理水平,保证临床试验的质量。
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单位北京大学首钢医院
