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摘要
目的 挖掘与分析托伐普坦上市后的不良反应安全信号，为临床安全用药提供依据。方法 使用美国食品药品监督管理局公共数据公开项目（OpenFDA）中提供的接口获得托伐普坦2009年5月19日至2021年12月25日不良反应报告数据，采用报告比值比法（ROR）对数据进行挖掘和分析，得到的结果按照系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）进行分类统计。结果 检索时间段内共得到不良反应报告92 240例，其中含有7816例托伐普坦的不良反应报告。通过分析共计获得49个不良反应风险信号，其中败血症（ROR=6.79）、肺炎（ROR=5.32）、摔倒（ROR=2.59）3个风险信号说明书尚未收录。49个不良反应风险信号统计分析共涵盖血液及淋巴系统疾病、感染及侵染性疾病、心血管疾病、代谢及营养失调疾病等12个系统器官。结论 通过OpenFDA分析得到了托伐普坦上市后的不良反应信号强度，临床使用该药物时应密切关注其不良反应，尤其注意败血症、肺炎、摔倒等说明书未收录的不良反应，避免其带来损害。
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单位天津医科大学总医院; 天津市和平区妇产科医院
