基因治疗药物研发和管理现状

作者：白玉; 李伟; 尹红章

来源：中国新药与临床杂志, 2011, (03): 172-175.

• 基因疗法
• 生物技术
• 开发
• 组织状况研究 gene therapy
• biotechnology
• development
• organizational case studies

随着生物技术的不断发展,有越来越多的基因治疗药物申请进行临床试验。尽管总的发展趋势令人充满期待,但这类产品在技术、伦理道德以及安全性等方面仍然存在许多问题。本文综述了基因治疗药物的研发和监管现状,探讨我国在基因治疗药物注册审批和监管中还有待解决的问题。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 中国食品药品检定研究院