某市基地实验室新型冠状病毒核酸检测系统的性能评价

作者：安海涛

来源：医疗装备, 2023, 36(13): 32-35.

• 新型冠状病毒
• 性能验证
• 核酸检测

目的 评价某市核酸检测基地新型冠状病毒核酸检测系统的性能，以保证核酸检测结果的可靠性。方法 采用强阳性、弱阳性性能验证参考品及临床阴性样本对核酸检测系统的符合率、精密度、检测限和特异性进行验证。结果 符合率验证实验中，5份不同浓度阳性参考品检测结果均为阳性，5份阴性样本检测结果均为阴性，总符合率为100%；精密度验证实验中，强阳性和弱阳性参考品的ORF1ab基因批内精密度CV值分别为0.43%和1.31%，批间精密度CV值分别为0.56%和1.40%，强阳性和弱阳性参考品的N基因批内精密度CV值分别为1.19%和1.35%，批间精密度CV值分别为1.38%和1.47%，所有靶标精密度CV值均<5%；检测限验证实验中，弱阳性参考品重复测定20次的检出率均为100%；特异性验证实验[对加入严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒、中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒、冠状病毒229E型、冠状病毒OC43型、冠状病毒HKU1型、冠状病毒NL63型、H1N1流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒混合质粒的5份阴性标本检测]中，新型冠状病毒核酸检测结果仍旧均为阴性。结论 该新型冠状病毒核酸检测系统的各指标与厂家声明相符，可用于基地实验室新型冠状病毒核酸检测、筛查。

• 单位
  兰州市口腔医院