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摘要
目的 研制冰冻人血浆醛固酮国家二级标准物质，用于血浆醛固酮的量值溯源、室内质量控制、实验室能力验证、相关试剂和方法的评估及验证等，促进血浆醛固酮检测标准化进程，实现结果互认。方法 收集无肉眼可见溶血、乳糜和黄疸的混合血浆材料，经过浓度配比、过滤、分装后，-70℃保存。参照JJG 1006-1994和JJF 1343-2012文件要求用常规测量方法评价标准物质的均匀性和稳定性。6家通过JCTLM认可和/或CNAS认可的实验室采用醛固酮ID-LC/MS/MS候选参考测量方法联合定值。分析不确定度来源并进行不确定度评定，定值结果用“认定值±不确定度”表示。参照美国国家临床实验室标准委员会EP14-A3文件要求评价互通性。结果 研制了2个浓度水平标准物质，均匀性良好(P>0.05),瓶间变异均<4%。-70℃以下条件可稳定半年；冰袋运输可稳定5d;复融后室温条件下可稳定4 h, 2～8℃条件下可稳定168h。2个浓度水平标准物质的定值结果分别为56.9±4.3和147±12pg/mL,k=2。标准物质在ID-LC/MS/MS法和2个常规方法间与临床血浆样本具有良好的互通性。结论 研制的2个浓度水平冰冻人血浆醛固酮标准物质均匀性、稳定性、互通性良好，定值准确，已获得国家批准文号GBW(E)091171和GBW(E)091172。
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单位北京航天总医院; 中国计量科学研究院
